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Suplemento Dietético

El Senador Mike Braun (R-IN) presentó la Ley de Identificación de Suplementos Nutricionales de 2022, legislación bipartidista que requeriría que los fabricantes de aditivos alimentarios registren sus productos ante la FDA. Fabricantes de suplementos dietéticos con la FDA. La Ley de listado de suplementos dietéticos de 2022 requeriría que las empresas envíen información crítica sobre sus productos a la FDA, incluido el nombre de los productos; lista de todos los ingredientes; una copia electrónica de la etiqueta; declaraciones sobre alérgenos; declaraciones sobre salud y estructuras/funciones, y mucho más. Esta propuesta requeriría que los fabricantes de suplementos dietéticos proporcionen a la FDA información esencial sobre los productos que venden, incluidos los ingredientes que contienen estos productos, y una copia de la etiqueta.

En el proyecto de ley que se está preparando para su promulgación, la inclusión obligatoria de productos requiere que el fabricante, el envasador o el distribuidor, cuyo nombre aparece en la etiqueta de un suplemento dietético que se ofrece a la venta en los EE. y Administración de Drogas. Si un producto contiene un ingrediente dietético nuevo, que no se vendió en los Estados Unidos antes del 15 de octubre de 1994, Food requiere que el fabricante o distribuidor notifique a la Administración de Drogas y Alimentos 75 días antes de la comercialización del producto, a menos que el nuevo ingrediente dietético se ha introducido en el suministro de alimentos como un producto utilizado en productos alimenticios, sin alteraciones por productos químicos. Para un suplemento dietético que se ofrece a la venta en la fecha de 18 meses después de que esta Ley se convierta en ley (la fecha de entrada en vigor),

En virtud de la Ley, la etiqueta del aditivo alimentario primero debe identificar el producto como aditivo alimentario, proporcionar información nutricional en forma de información complementaria, identificar por separado los ingredientes que no figuran en el panel de información complementaria, proporcionar el nombre y la dirección del fabricante, envasador, distribuidor e indicar la cantidad neta de contenido. Por ley, la etiqueta del suplemento dietético primero debe identificar el producto como un suplemento dietético, proporcionar información nutricional en forma de datos del suplemento, enumerar por separado los ingredientes que no figuran en el panel de información del suplemento, proporcionar el nombre y la dirección del fabricante, envasador, distribuidor e indicar la cantidad neta de contenido. Finalmente, cualquier etiquetado obligatorio debe contar con el apoyo de las autoridades encargadas de hacer cumplir la ley en la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.

Como tal, serviría como elemento disuasorio para la comercialización de productos sin escrúpulos, lo que permitiría a los competidores, reguladores y abogados de los demandantes identificar ingredientes o afirmaciones ilegales, y permitiría a los minoristas y consumidores tomar decisiones más informadas sobre los productos y las empresas con las que se asocian. Por último, cualquier listado obligatorio debe estar respaldado por la autoridad de cumplimiento de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Si no se incluye un suplemento dietético y su etiquetado real dentro del plazo prescrito, ese producto debe estar mal etiquetado según la sección 403 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Federal Food, Drug & Cosmetic Act). FDCA), con autoridad clara para que la FDA invoque sanciones civiles, junto con incautaciones y retiros del mercado para productos que no cumplan con los requisitos. La agencia carece de un mecanismo asequible para recopilar información esencial sobre estos productos. Bajo la ley actual, la FDA puede actuar solo cuando descubre que los fabricantes de suplementos hacen afirmaciones ilegales sobre sus productos o han violado las regulaciones de etiquetado de productos. Si bien no es posible que los productos de suplementos dietéticos se comercialicen como tratamientos o prevención de enfermedades, las declaraciones pueden describir cómo un solo nutriente o componente alimentario específico afecta la estructura o función del cuerpo, los fabricantes no están obligados a presentar a la agencia evidencia que confirme las afirmaciones hecho sobre sus productos. Incluso si estuvieran obligados a hacerlo, la evidencia que respalda el uso de suplementos dietéticos es ambigua. Si bien los productos de suplementos no se pueden comercializar para tratar o prevenir enfermedades, las declaraciones solo pueden describir cómo un nutriente o ingrediente dietético en particular afecta la estructura o función del cuerpo. . Incluso si lo hicieran, la evidencia que respalda el uso de suplementos dietéticos es mixta.20 Esto deja a la agencia sin una visibilidad clara de lo que está disponible en el mercado en un momento dado.

Los consumidores asumen incorrectamente que los suplementos están regulados de la misma manera que los medicamentos, pero esto simplemente no es cierto. Nueve de cada 10 adultos apoyan el requisito de que los fabricantes divulguen a las agencias todos los suplementos que producen y los ingredientes. Algunos estados ven los suplementos como alimentos, ya que normalmente llevan etiquetas de información nutricional en lugar de información dietética o etiquetas de información de medicamentos.

Texas normalmente no impone impuestos sobre las ventas de vitaminas y suplementos. Cabe señalar que los aditivos alimentarios estaban exentos antes de la derogación de la exención en 2005 en Dakota del Sur. Los reemplazos de Florida Nutritional, incluidos los suplementos de hierbas, están exentos. Compras realizadas bajo un programa suplementario de alimentos especial para mujeres, bebés y niños establecido bajo 42 USC

Si el producto lo hace, podría parecer una barra nutritiva, pero de hecho está sujeto a impuestos como un suplemento. El Consejo para la Nutrición Responsable (CRN; Washington, DC) DC, por ejemplo, vio la lista obligatoria de productos como una posibilidad real y decidió adoptar el concepto, creando el Suplemento OWL, la lista voluntaria de productos utilizada por sus miembros.

Tal regulación debería basarse en las normas existentes sobre las mejores prácticas de fabricación de alimentos, y no debería exigir estándares para los cuales no existen metodologías analíticas ampliamente disponibles en la actualidad. No se pueden imponer estándares para las mejores prácticas de fabricación actuales a menos que esos estándares estén incluidos en los reglamentos emitidos después de la notificación y la oportunidad de comentarios bajo el Capítulo 5 del Título 5, USC Siempre que se exprese una enmienda o derogación en esta Ley por medio de enmienda de, o derogación de una sección u otra disposición, se hará referencia a una sección u otra disposición de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Posteriormente, un análisis determinó que los suplementos contenían medicamentos recetados como sildenafil, una forma genérica de Viagra que se usa para tratar la disfunción eréctil, y gliburida, que se usa para tratar la diabetes.

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